UCB reçoit de nouvelles approbations de la Commission européenne pour BIMZELX[®]▼(bimekizumab) pour le traitement du rhumatisme psoriasique et de la spondyloarthrite axiale

Bruxelles (Belgique), 7 juin 2023 – 07:00 (CEST) – UCB, une société biopharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé l'autorisation de mise sur le marché de BIMZELX® (bimekizumab) pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif et des adultes atteints de spondyloarthrite axiale active (SpAax), y compris l'axSpA non radiographique (nr-axSpA) et la spondylarthrite ankylosante (SA), également connue sous le nom d'axSpA radiographique. Ces approbations dans l'Union européenne (UE) représentent les premières autorisations de mise sur le marché du bimekizumab dans le RP et l'axSpA dans le monde, et les deuxième et troisième indications du bimekizumab dans l'UE, suite à son approbation pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère en août 2021.1

« L'approbation parallèle par la Commission européenne du bimekizumab dans le RP et l'axSpA s'appuie sur la dynamique créée depuis sa première approbation dans le psoriasis en plaques modéré à sévère et marque une étape passionnante en offrant aux professionnels de la santé et aux patients le premier inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F pour le traitement de ces maladies », a déclaré Emmanuel Caeymaex, vice-président exécutif, Solutions d'immunologie et responsable des États-Unis, UCB. "L'approbation prolongée du bimekizumab dans l'Union européenne reflète notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits des patients, à améliorer les résultats pour les patients et à relever les normes de soins."

Dans le RP, le bimekizumab est approuvé seul ou en association avec le méthotrexate pour le traitement des adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui ont été intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM)1. anti-inflammatoires stéroïdiens et pour le traitement des adultes atteints de SA active qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants au traitement conventionnel.1

Bimekizumab dans le RP : Points forts de BE OPTIMAL et BE COMPLETE

L'approbation de la CE dans le RP est basée sur les résultats des études de phase 3 BE OPTIMAL et BE COMPLETE.1,2,3 Dans les deux études, le bimekizumab a atteint le critère d'évaluation principal de la réponse ACR50 à la semaine 16 par rapport au placebo, et tous les critères d'évaluation secondaires classés.1,2,3 Des résultats cohérents ont été observés dans les populations de patients naïfs de traitement biologique et de répondeurs insuffisants aux inhibiteurs du TNF (TNFi-IR).1 2,3 Réponses cliniques obtenues à la semaine 16 ont été maintenus jusqu'à la semaine 52 dans BE OPTIMAL tel qu'évalué par ACR50, PASI90, PASI100 et Minimal Disease Activity (MDA).1

« L'approbation du bimekizumab dans le rhumatisme psoriasique offre aux rhumatologues et aux dermatologues de l'Union européenne une nouvelle option de traitement. Les données des études cliniques de phase 3 ont démontré les seuils constamment élevés de contrôle de la maladie atteints avec le bimekizumab par rapport au placebo chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique naïfs de traitement biologique ou ne répondant pas aux inhibiteurs du TNF », a déclaré le professeur Iain McInnes, University of Glasgow, College of Medical, Veterinary and Life Sciences, Glasgow, Ecosse.

Dans BE OPTIMAL, les événements indésirables apparus sous traitement les plus fréquents (EIT ; 3 % ou plus) chez les patients sous bimekizumab jusqu'à la semaine 16 étaient la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, les maux de tête, la diarrhée, la candidose buccale, la pharyngite et l'hypertension. candidose et infection des voies respiratoires supérieures.3

Bimekizumab dans axSpA : points forts de BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2

L'approbation de la CE dans l'axSpA est basée sur les résultats des études de phase 3 BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2.1,4 Dans les deux études, le bimekizumab a atteint le critère d'évaluation principal de la réponse de l'Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) 40 à la semaine 16 par rapport au placebo, et tous les critères d'évaluation secondaires classés.4 La semaine 16 a été maintenue dans les populations de patients atteints de SpAax-nr et de SA jusqu'à la semaine 52, comme évalué par l'ASAS40 et d'autres critères d'évaluation.1,5

De plus, dans les données regroupées de BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2, à la semaine 16, la proportion de patients développant un événement d'uvéite était plus faible avec le bimekizumab (0,6 %) par rapport au placebo (4,6 %). L'incidence des uvéites est restée faible avec un traitement à long terme par le bimekizumab (1,2/100 patients-années dans les études de phase 2/3 regroupées)1.

« L'approbation d'aujourd'hui d'une nouvelle option de traitement pour la spondyloarthrite axiale est une bonne nouvelle pour la communauté rhumatologique européenne. Dans les études cliniques de phase 3, une plus grande proportion de patients traités par bimekizumab, par rapport au placebo, a atteint des objectifs de traitement élevés avec une amélioration significative des signes, des symptômes et des mesures de l'activité de la maladie sur l'ensemble du spectre de la maladie, y compris les populations non radiographiques et radiographiques », a déclaré le professeur Désirée van der Heijde, professeur de rhumatologie, Leiden University Medical Center, Leiden, les Pays-Bas.

Les EIAT les plus fréquemment signalés (3 % ou plus dans n'importe quel groupe bimekizumab dans l'un ou l'autre des essais) jusqu'à la semaine 16 étaient la rhinopharyngite, l'infection des voies respiratoires supérieures, la pharyngite, la diarrhée, les maux de tête et la candidose buccale.4

Notes aux éditeurs :

À propos de BE OPTIMAL et BE COMPLET

La sécurité et l'efficacité du bimekizumab (160 mg toutes les quatre semaines) ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif dans deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo (BE OPTIMAL et BE COMPLETE).1,2,3 L'étude BE COMPLETE a évalué 400 patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par un ou deux inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFi-IR) pour le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis.3 Les résultats détaillés des études BE OPTIMAL et BE COMPLETE sont publiés dans The Lancet.2,3

À propos de BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2

L'efficacité et la sécurité du bimekizumab (160 mg toutes les quatre semaines) ont été évaluées chez 586 patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale active (SpAax) dans deux études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, l'une dans la SpAax non radiographique (SpAax-nr ; BE MOBILE 1) et l'autre dans la spondylarthrite ankylosante (SA; BE MOBILE 2), également connue sous le nom de SpAax radiographique.1 ,4 Les études BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2 ont évalué respectivement 254 et 332 patients.4 Les résultats détaillés des études BE MOBILE 1 et BE MOBILE 2 sont publiés dans les Annals of the Rheumatic Diseases.4

À propos du bimékizumab

Le bimekizumab est un anticorps IgG1 monoclonal humanisé conçu pour inhiber sélectivement à la fois l'interleukine 17A (IL-17A) et l'interleukine 17F (IL-17F), deux cytokines clés à l'origine des processus inflammatoires.1,6 Les indications thérapeutiques dans l'Union européenne sont :

BIMZELX®▼(bimekizumab) UE/EEE* Informations de sécurité importantes 1

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le bimekizumab étaient les infections des voies respiratoires supérieures (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % dans le psoriasis en plaques (PSO), le rhumatisme psoriasique (PsA) et la spondyloarthrite axiale (axSpA), respectivement) et la candidose buccale (7,3 %, 2,3 %, 3,7 % dans le PSO, le PsA et l'axSpA, respectivement). Les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10) étaient candidose buccale, infections de la teigne, otites, infections à herpès simplex, candidose oropharyngée, gastro-entérite, folliculite, céphalées, rash, dermatite et eczéma, acné, réactions au site d'injection, fatigue. Les personnes âgées peuvent être plus susceptibles de présenter certains effets indésirables tels que la candidose buccale, la dermatite et l'eczéma lors de l'utilisation du bimekizumab.

Le bimékizumab est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients et chez les patients présentant des infections actives cliniquement importantes (par exemple, tuberculose active). Le bimékizumab peut augmenter le risque d'infections. Le traitement par bimekizumab ne doit pas être initié chez les patients présentant une infection active cliniquement importante. Les patients traités par le bimekizumab doivent être informés qu'ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection. Si un patient développe une infection, il doit être étroitement surveillé. Si l'infection devient grave ou ne répond pas au traitement standard, le traitement doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection. Avant d'initier un traitement par bimekizumab, les patients doivent être évalués pour une infection tuberculeuse (TB). Le bimekizumab ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Les patients recevant du bimekizumab doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de tuberculose active.

Des cas d'apparition ou d'exacerbation de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin ont été rapportés avec le bimekizumab. Le bimékizumab n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin. Si un patient développe des signes et des symptômes de maladie inflammatoire de l'intestin ou présente une exacerbation d'une maladie inflammatoire de l'intestin préexistante, le bimekizumab doit être arrêté et une prise en charge médicale appropriée doit être initiée.

Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées avec les inhibiteurs de l'IL-17. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de bimekizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié instauré.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux patients traités par le bimekizumab.

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit en ce qui concerne les autres effets secondaires, la sécurité complète et les informations de prescription.

Date de révision du RCP européen : juin 2023.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf

*UE/EEE signifie Union européenne/Espace économique européen

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement les nouvelles informations de sécurité. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté.

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À propos d'UCB UCB, Bruxelles, Belgique (www.ucb.com) est une société biopharmaceutique mondiale axée sur la découverte et le développement de médicaments et de solutions innovants pour transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves du système immunitaire ou du système nerveux central. Avec environ 8 700 personnes dans environ 40 pays, la société a généré un chiffre d'affaires de 5,5 milliards d'euros en 2022. UCB est cotée sur Euronext Brussels (symbole : UCB). Suivez-nous sur Twitter : @UCB_news.

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